一、工作目标

　　以“四个最严”为根本遵循，认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件，督促医疗器械和化妆品经营使用单位切实履行质量安全主体责任。以药品安全巩固提升行动为抓手，强化日常监督检查和风险管控，依法严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众用械用妆安全，助推我区医疗器械和化妆品产业高质量发展。

　　二、职责分工及检查任务

　　（一）职责分工

　　区局药械股负责编制全区医疗器械化妆品监督检查计划并组织实施；组织开展全区医疗器械化妆品经营企业和使用单位的日常监督检查、交叉检查等。

　　各所按照属地管理原则，负责辖区内医疗器械化妆品经营（网络销售）企业和使用单位的监督检查，制定监督检查实施方案，开展日常监督检查等。

　　（二）检查任务

　　1、医疗器械检查任务。根据辖区内第一类医疗器械备案情况、企业质量管理和风险程度，确定重点监管企业，抽取不低于 25%的企业进行全项目监督检查，四年内实现全覆盖。各所要按照《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》、《关于做好鄂城区医疗器械经营分级监管工作的通知》等要求开展监督检查。对实施四级监管的医疗器械经营企业，每年组织全项目检查不少于一次；实行三级监管的企业，全年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实行二级监管的企业，每两年检查不少于一次，对角膜接触镜和防护类产品零售企业，可根据当地监管实际情况，灵活确定检查频次；一级监管的企业，全年监督检查覆盖率至少要达到 25%，四年达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率达到 100%，直至企业整改到位。

　　各所对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率 100%；对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%，三年内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查 100%覆盖。

　　2、化妆品检查任务。全年度鄂城区局对辖区相关经营者日常监督检查不少于60家，对辖区化妆品展销会举办者展销期间监督检查不少于1次。重点加强对美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的监督检查力度。

　　三、监督检查重点

　　（一）医疗器械经营使用。重点加强对医用防护类、无菌和植入类、体外诊断试剂、可用于医疗美容、青少年近视防治、网络销售等医疗器械产品的监管，以及质量管理体系差、投诉举报多、未按照要求上报自查报告、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。

　　1、医疗器械经营企业：重点检查是否未经许可或者备案经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证（备案凭证）的医疗器械；是否经营无合格证明文件或者过期、失效、淘汰的医疗器械；是否配备与经营规模相适应的运输、贮存设施设备；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息能否满足可追溯的要求等。

　　2、体外诊断试剂经营企业：重点检查企业是否配备与冷链运输、贮存相适应的设施设备；对冷藏冷冻产品的贮存运输，是否与产品说明书和标签相一致；是否配备相应检验专业质量管理人员和验收人员并在职在岗。

　　3.医疗器械使用单位：督促使用单位严格执行《医疗器械使用质量管理办法》，加强对医疗器械的质量管理，做好采购、验收和贮存等工作。重点检查是否严格履行进货查验记录制度；是否购进、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品；是否建立并实施覆盖全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入类医疗器械使用记录是否永久保存，相关信息是否能追溯；对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，运输储存条件是否符合标签和说明书要求；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。

　　（二）化妆品经营。强化对新原料化妆品、儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、美容美发机构、宾馆、医疗美容机构等重点区域的专项监督检查力度，按照化妆品高风险信息“直通车”检查制度的要求，对高风险违法线索及时响应，开展排查核查、有效处置。

　　1、化妆品经营者：重点检查是否建立执行进货查验记录制度；是否查验供货者市场主体资格证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；是否如实记录并保存相关凭证；是否存放有超过使用期限的化妆品；是否自行配制化妆品。

　　2、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者：重点检查是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

　　3.电子商务平台内的化妆品经营者：重点检查电子商务平台是否对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内经营者管理责任；平台内经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息；是否存在经营非法产品等违法违规行为。

　　（三）化妆品重点产品。

　　1、儿童化妆品：重点检查产品标签、说明书功效宣称是否超出其定义范围；是否违法使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭等为目的的原料成分；是否在销售包装展示面标注规定的儿童化妆品“小金盾”标志；标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、符号等暗示产品使用人群包含儿童的产品，是否按照儿童化妆品管理；是否以“注意”或者“警告”为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示标语；儿童化妆品标签是否违法标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案等。

　　2、牙膏产品：重点检查牙膏的属性名，是否统一使用“牙 膏”字样进行表述。产品组合使用时，可能使消费者对产品功能产生歧义的，是否在销售包装可视面予以解释说明；对牙膏限用组分、准用组分是否符合使用警示用语和安全事项相关标注要求，添加“氯化锶六水合物”的不得用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”；对添加氟化物的非儿童牙膏是否标注“本产品不适用于儿童”；儿童牙膏销售包装可视面是否标注“应当在成人监护下使用”“不得食用”“谨防吞咽”等警示标语；添加氟化物的牙膏是否符合标注单次食用限量的规定。

　　四、工作要求

　　（一）压实监管责任。各所要结合工作实际，周密部署，进一步细化年度监督检查计划，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点。要以本计划确定的监督检查覆盖率为最低目标，强化监督检查，建立风险隐患问题和整改台账，完善风险会商机制，落实风险防控措施，着力防范医疗器械和化妆品产品质量安全风险。

　　（二）务求工作实效。各所要坚持以发现问题为导向，按照风险管理的原则，对辖区医疗器械和化妆品经营使用单位实行分级管理、动态监管。要把监督检查与法规宣贯、药品安全巩固提升行动结合起来，综合运用“监督检查、风险监测、投诉举报、稽查执法”等多种举措，强化风险隐患排查。检查中发现的一般性问题，及时督促整改；对检查中发现的重大违法违规问题，发现一起，查处一起，绝不姑息；对屡次违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”。强化行纪贯通、行刑衔接，涉嫌犯罪的，及时移送纪检监察机关；对失职渎职的，严肃追责问责。

　　（三）加强信息报送。各所要强化“互联网+监管”手段，充分运用省监管平台和移动执法设备，及时将日常监督检查记录上传至“省局药品监管综合平台”。要发挥新闻媒体作用，采取多种形式报道医疗器械与化妆品监管工作，营造良好的社会共治舆论氛围。

　　同时做好总结报送工作，各所于2024年11月30日前将年度监督检查总结（包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及解决办法、立案查处情况、违法违规的特点及趋势分析等），连同 2024年度医疗器械监督检查情况统计表、2024 年度化妆品监督检查情况统计表（见附件1，2），一并报送区局药械股。

　　附件：1.2024年度医疗器械监督检查情况统计表

　　2.2024年度化妆品监督检查情况统计表

　　附件1

　　2024年医疗器械监督检查情况统计表

　　填报单位：                         填报时间：

　　备注：本表中医疗器械经营企业“企业数量”中三类许可和二类备案分开

　　填报二、三类经营都有的按三类统计，不重复统计。

　　附件2

　　2024年化妆品监督检查情况统计表

　　填报单位：                     填报时间：

　　备注：监督检查次数包括日常监督检查、飞行检查次数；监督检查发现的问题仅填报项数，不作问题描述。