为切实加强对涉药涉械单位的监管管理，规范药品、医疗器械的经营及使用行为，根据全年的药品、医疗器械监管工作要点，特制定本计划。 

　　一、药品安全监督管理   

　　1、监管对象：要求对药品经营单位（274家）全年监管两次，药品使用单位（265家）全年监管两次。 

　　2、监管重点：（1）零售药店：检查零售药店是否严格按照经营范围购销药品;购进渠道是否合法，是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致;营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备;是否按规定设置计算机系统，能否自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售，能否对药品有效期进行跟踪，超有效期的自动锁定及停销;执业药师能否有效履职，是否存在挂证违法行为;是否严格执行处方药非处方药管理规定，是否存在不凭处方销售必须凭处方销售的处方药的情形。（2）药品使用单位：重点检查医疗机构药房，是否具有与使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员;购进药品，是否建立并执行进货检查验收制度，是否购进和使用不符合规定要求的药品，是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致;是否制定和执行药品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量;医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售;医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致;各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好等。 

　　3、严厉查处违法违规行为。严厉打击无证生产行为;严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为;严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品行为。 

　　4、全面排查风险隐患。全面落实企业主体责任，主动开展自查自纠，及时消除各类风险隐患。开展中药、国家集采中选药品、二类精神药品以及药品经营等专项检查。开展新冠病毒治疗药品、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片等重点产品，城乡结合部和农村地区、互联网销售等重点领域的监督检查，严防严控安全风险。 

　　 三、疫苗管理工作 

　　开展疫苗(新冠疫苗）接种单位专项检查。 全年计划每个疫苗接种单位一年1次监管频率，对新冠疫苗接种单位的监管做到每季度监管1次，一年监管4次。要按照省、市局专项检查部署要求，对辖区内疾控机构和接种单位开展全覆盖检查。重点整治非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。确保疫苗质量安全。  

　　    四、医疗机构部门的监管 

　　 强化对医疗机构部门的监管。我辖区内有医疗机构265家（包括各种小诊所及牙科诊所），按照要求，重点查处无证、过期医疗器械使用，其中重点打击无证诊所使用医疗器械行为，并开展医疗机构的日常监管，重点查处有无使用无证、过期医疗器械行为及无医疗器械注册证行为。  

　　五、医疗器械经营单位的监管 

　　1、开展医疗器械经营单位（眼镜店）的经营许可资质检查。辖区内现有眼镜店34家，重点监管是否持证经营、对二类医疗器械是否进行备案、有无建立进销货台账，有无索取供应商的资质，坚决查处违规使用过期、无资质医疗器械的单位。 

　　2、严厉查处违法违规行为。严厉打击无证生产行为;严厉打击备案造假行为;严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严厉打击无证经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。 

　　3、全面排查风险隐患。开展医疗器械风险排查专项治理。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品,以网络销售为重点环节,深入排查风险隐患。 

　　六、医疗器械批发单位的监管 

　　1、强化日常监管督导。我局辖区内现有医疗器械批发公司26家，每年不少于2次检查。采取医疗器械规范化跟踪检查，重点做好二、三类器械的监管工作。 

　　2、持续推进医疗器械不良事件监测工作，确保医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。 

　　3、开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。